Побочное действие:
Более чем у 10% пациентов при применении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость.
Частота встречаемости побочных действий классифицируется следующим образом:
- очень часто — ≥1/10;
- часто — от ≥1/100 до <1/10;
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100;
- редко — от ≥1/10 000 до <1/1000;
- очень редко — от < 1/10 000;
- частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения психики:
часто — спутанность сознания, изменение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна;
нечасто — депрессия, галлюцинации, «кошмарные» сновидения;
редко – делирий, лекарственная зависимость.
Пострегистрационные наблюдения:
очень редко (< 1/10000) — злоупотребление
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто — головокружение, сонливость;
часто — головная боль, тремор;
нечасто — непроизвольные сокращения мышц, парестезии, амнезия;
редко — атаксия, судороги, обморок, нарушения речи.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко — «затуманенное» зрение, миоз, мидриаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто — звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто — тошнота;
часто — рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм;
нечасто — дисфагия, мелена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто — озноб, боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто — повышение активности трансаминаз;
неизвестная частота — гипогликемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — альбуминурия, нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто — одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто — повышенное потоотделение, кожный зуд;
нечасто — кожные реакции (кожная сыпь, крапивница).
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто — артериальная гипертония, «приливы» жара.
Возникновение нижеследующих нежелательных реакций, как известно связанных с применением трамадола или парацетамола, не может быть исключено, хотя это и не наблюдалось во время клинического применения комбинации парацетамола+трамадола.
Трамадол:
- ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс;
- изменение эффекта варфарина, включая повышение протромбинового времени;
- аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия;
- изменение аппетита, мышечная слабость, угнетение дыхания;
- психические расстройства различной выраженности и характера (в зависимости от типа личности и продолжительности лечения). Они включают изменение настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменение активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение физической активности), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия);
- описаны случаи обострения течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена;
- признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги, нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора и расстройств со стороны ЖКТ. Другие симптомы, которые наблюдались крайне редко при резком прекращении лечения трамадолом, включают в себя: панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС.
Парацетамол:
Побочные эффекты возникают редко, возможны реакции гиперчувствительности, к препарату, включая кожную сыпь; нарушения со стороны органов кроветворения, включающие тромбоцитопению и агранулоцитоз, однако, причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена;
- имеются данные, что одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарином) может приводить к гипопротромбинемии; в других исследованиях протромбиновое время не изменялось;
- в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях.