Показания к применению:

Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (при необходимости комбинированной терапии трамадолом и парацетамолом).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к действующим веществам и любому из вспомогательных веществ препарата;
• острая интоксикация алкоголем; снотворными препаратами; наркотическими анальгетиками; опиоидами и психотропными препаратами;
• одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после их отмены;
• тяжелая печёночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин);
• детский возраст до 12 лет (специальных исследований по оценке эффективности и безопасности в данной возрастной группе не проводилось);
• эпилепсия, не контролируемая лечением.

С осторожностью:

Препарат Рутрам® следует назначать с осторожностью:

• пациентам с опиоидной зависимостью;
• пациентам с черепно-мозговой травмой, в состоянии шока, с угнетением сознания неясного генеза, с нарушением дыхания или угнетением дыхательного центра, с внутричерепной гипертензией;
• пациентам во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом;
• пациентам с алкогольным поражением печени; с заболеваниями желчевыводящих путей;
• пациентам, склонным к судорожному синдрому; склонным к возникновению судорог; принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности;
• пациентам, одновременно принимающим опиоидные агонисты-антагонисты (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин);
• пациентам, принимающим антидепрессанты и противомигренозные лекарственные препараты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность.

Применение препарата Рутрам® в период беременности не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол.
Эпидемиологические исследования, в которых парацетамол применялся у беременных женщин, не выявили никаких негативных последствий. Однако при применении парацетамола при беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Трамадол.
В настоящее время нет достаточных данных, чтобы оценить безопасность применения трамадола у беременных женщин. Назначение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную способность матки, однако может стать причиной изменений в частоте дыхательных движений у новорожденных, что не является клинически значимым. Хроническое применение трамадола у беременных женщин может стать причиной развития симптомов «отмены» у новорожденного.

Период грудного вскармливания.

Применение препарата Рутрам® в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол.
Парацетамол выводится с грудным молоком в количестве, не являющимся клинически значимым. В период грудного вскармливания применение парацетамола не противопоказано.

Трамадол.
В грудном молоке обнаруживается 0,1% дозы трамадола, полученной матерью. В раннем послеродовом периоде находящиеся на грудном вскармливании дети, матери которых принимали трамадол (внутрь в суточной дозе до 400 мг), в среднем получают суточную дозу, равную 3% от принятой дозы матерью (в пересчете на массу тела).  В связи с этим трамадол не должен назначаться в период грудного вскармливания, или, в качестве альтернативы, следует прекратить грудное вскармливание во время применения трамадола. 

В случае однократного применения трамадола прекращение грудного вскармливания не требуется.

Способ применения и дозы:

• Принимать внутрь. Таблетку проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку.
• Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу.
• Максимальная суточная доза — 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).
• Интервал между приемами препарата Рутрам® должен составлять не менее 6 часов.

Режим дозирования.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше).

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки (эквивалентно 75 мг трамадола и 650 мг парацетамола).

При необходимости повторного или длительного приема препарата Рутрам® лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача (по возможности с перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.

Педиатрическая популяция (до 12 лет).

Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Рутрам® в данной возрастной группе не проводилось.

Препарат Рутрам® не рекомендован для применения у детей до 12 лет.

Пожилые пациенты.

У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печёночной и почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим при необходимости, интервал между приемами препарата следует увеличить.

Почечная недостаточность/гемодиализ.

Препарат Рутрам® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 10–30 мл/мин), интервал между приемами препарата внутрь должен быть увеличен до 12 ч. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, назначение препарата после процедуры диализа с целью поддержания обезболивающего эффекта обычно не требуется.

Печёночная недостаточность.

Препарат Рутрам® противопоказан пациентам с тяжелой печёночной недостаточностью. При печёночной недостаточности средней степени тяжести выведение трамадола из организма замедленное. У таких пациентов интервал между приемами препарата следует увеличить согласно состоянию пациента.